GMP细胞药物制备全站

为细胞制备工艺操作提供全程无菌保证，在系统设备上可实现细胞分离、提取、激活、取样、培养、换液、观测、收集等，同时结合自主研发的细胞药物 GMP 管理系统，为细胞治疗药物批量化生产提供一个实用性强、符合 GMP 法规以及满足人机工程学要求的细胞药物制造设备。GMP 细胞药物制备全站也适用于细胞治疗产品临床试验的应用。

符合：

           中国药品GMP规范

         《细胞治疗产品研究所与评价技术指导原则（试行）》

           欧盟ATMP前沿GMP指南

           FDA无菌药品生产指南

产品特点

 •高贴合度手套         

          两节式手套设计，更贴合手部、更适合完成细胞精细化操作。 

 •封闭、隔离

          隔离人的直接操作，在无菌保证水平上更被法规接受。

          样本与样本、人及环境三者，在时间和空间上隔离，满足交叉污染隔绝防护需求。

 •工作区*无菌环境           

          提供细胞制备全程*无菌生产保证。

          实现细胞药物属于非灭菌药品的无菌生产环境要求。

 •实时在线环境监测

          无菌生产环境在线监测，无菌保证水平更高，法规依从性更强。

 •定制化、模块化设计

          根据客户细胞治疗产品制备工艺、排产需求分析，定制化匹配设计

          根据细胞工艺需要模块化组合，形成细胞制备全站制造平台，形同细胞生产小工厂。

 •节约成本及空间

          可在D级环境下使用，可降低整个厂房设施的投资成本和运行成本。

          简化人员更衣程序，提高效率和操作人员生产过程的舒适度。

 •提高生产效率、易于清洁

          清场、验证方便，提高生产批量。

          提高排产量和满足多品种共线需求。

 •集成汽化过氧化氢灭菌

          采用汽化过氧化氢灭菌技术，达到低温高效灭菌无残留。

 •关键数据参数全记录

          配置控制系统，记录、存储关键参数数据，并保证数据可追溯性。

规格参数